Novi lijek bepirovirsen u kliničkim je ispitivanjima kod 19 posto sudionika omogućio funkcionalno izlječenje nakon šest mjeseci terapije, uz mogućnost prestanka uzimanja antivirusnih lijekova.
Milijuni ljudi diljem svijeta žive s kroničnim hepatitisom B, virusnom infekcijom koja može uzrokovati ozbiljna oštećenja jetre, cirozu, zatajenje jetre i rak. Iako se bolest postojećim terapijama može držati pod kontrolom, pacijenti često moraju uzimati antivirusne lijekove godinama. Novo odobreni lijek mogao bi značajno promijeniti takav pristup liječenju.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je bepirovirsen, lijek koji će se na tržištu nalaziti pod nazivom Hibsago, za liječenje kroničnog hepatitisa B. Riječ je o važnom iskoraku jer bi kod dijela pacijenata mogao omogućiti takozvano funkcionalno izlječenje, odnosno dugotrajnu kontrolu virusa i nakon prestanka liječenja.
Lijek je razvila farmaceutska tvrtka GSK, a njegovo odobrenje temelji se na rezultatima dvaju kliničkih ispitivanja faze 3.
Virus se više ne može otkriti u krvi
Za razliku od postojećih terapija, koje uglavnom sprječavaju umnažanje virusa i drže infekciju pod kontrolom dok pacijent uzima lijekove, bepirovirsen djeluje tako da razinu virusa potiskuje ispod granice detekcije u krvi.
Posebno je važno što se kod pacijenata koji dobro reagiraju na terapiju takav učinak održava i nakon prestanka uzimanja lijeka. To znači da bi neki oboljeli mogli završiti liječenje bez potrebe za dugogodišnjim uzimanjem antivirusnih lijekova.
Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da je nakon šestomjesečne terapije funkcionalno izlječenje postignuto kod 233 od 1220 sudionika, odnosno 19 posto. U skupini od 614 osoba koje su primale placebo nije zabilježen nijedan takav slučaj. Kod pacijenata koji su odgovorili na terapiju virus se nije mogao otkriti najmanje 24 tjedna nakon završetka liječenja, odnosno 72 tjedna od početka ispitivanja.
– Bepirovirsen pacijentima pruža mogućnost postizanja funkcionalnog izlječenjanakon relativno kratkog razdoblja liječenja, što je već dugo cilj i pacijenata i liječnika – istaknula je gastroenterologinja Norah Terrault iz Medicinskog centra Keck Sveučilišta Južne Kalifornije.
Primjenjuje se jednom tjedno, ali postoje i nuspojave
Bepirovirsen se primjenjuje injekcijom jednom tjedno, a tijekom kliničkih ispitivanja pacijenti su ga uzimali uz postojeću antivirusnu terapiju u obliku tableta. Oni koji su postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje mogli su nakon toga prekinuti i uzimanje dosadašnjih lijekova.
Ipak, terapija nije bez rizika. Kod nekih sudionika zabilježene su ozbiljne nuspojave, uključujući upalu jetre. FDA stoga preporučuje redovito praćenje krvnih nalaza tijekom liječenja.
Osim toga, funkcionalno izlječenje ne znači da je virus u potpunosti uklonjen iz organizma. Njegovi tragovi i dalje mogu biti prisutni, a zasad nije poznato hoće li se postignuti učinak održati godinama nakon završetka terapije.
Na uspješnost liječenja utjecala je i početna razina određenog proteina povezanog s hepatitisom B. Pacijenti s nižim vrijednostima tog proteina, što može upućivati na manje aktivnu infekciju, imali su veće izglede za pozitivan odgovor na lijek. To bi u budućnosti moglo pomoći liječnicima u odabiru pacijenata koji imaju najveće izglede za uspjeh terapije.
Znanstvenici već istražuju kako dodatno poboljšati terapiju
Istraživanja bepirovirsena nastavljaju se, a znanstvenici žele ispitati može li se kombiniranjem s drugim lijekovima postići još bolji učinak. Farmaceutska tvrtka GSK istodobno radi na tome da terapija postane dostupna većem broju pacijenata diljem svijeta.
Kronični hepatitis B i dalje je velik javnozdravstveni problem. Povezan je s približno 56 posto svih slučajeva raka jetre u svijetu.
Odobrenje novog lijeka zato predstavlja važan korak prema drukčijem pristupu liječenju bolesti koja je dosad za mnoge pacijente značila dugogodišnju, a često i doživotnu terapiju.